两家国产GLP-1要在美国和诺和诺德打“三国杀”|界面新闻

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

健友股份日前公告称，旗下利拉鲁肽注射液于近日被美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA ”）批准用于2型糖尿病治疗 。

利拉鲁肽注射液原研药品由诺和诺德研发
。原研产品于2010年1月25日前经FDA批准在美国上市 ，商品名为“Victoza
”
，规格为：18 mg/3 mL (6 mg/mL)。健友股份在公告中表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售 ，有望对公司经营业绩产生积极影响 。

从同类产品的竞争状况来看，利拉鲁肽注射液在美国的竞争并不激烈。公告提示
，除原研厂家外，美国境内仅有1家公司的同规格利拉鲁肽注射液获批上市
。而前述产品来自翰宇药业及其合作伙伴Hikma。

去年底 ，翰宇药业公告称
，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.（简称“Hikma”）联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液已获批 。据FDA官网，它是FDA批准的首个每日一次GLP-1 注射剂仿制药 ，用于糖尿病治疗
。这也意味着
，健友股份的产品未来将和翰宇药业 、诺和诺德开启直接竞争。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，也是“第一代GLP-1 ” 。在2017年 ，利拉鲁肽注射液的销售成绩在全球GLP-1类药物市场中占据首位
，当年全球销售额达到35 亿美元
。

随着GLP-1类药物的不断进化，近期的市场格局显示 ，作为日制剂的利拉鲁肽注射液
，其竞争力已不如周制剂，比如司美格鲁肽。据诺和诺德2024年报 ，Victoza销售额的年销售额为54.82亿丹麦克朗（约8亿美元）同比下降约37% 。企业认为，该产品的销售额下降是因为在北美和国际业务中
，GLP-1的糖尿病治疗已转向周制剂
。

另在GLP-1类药物领域，双靶点
、口服制剂也已获批 ，且产品快速放量
，这会进一步加剧竞争，使得早期上市的药物面临淘汰风险。例如 ，礼来的替尔泊肽注射液和诺和诺德的司美格鲁肽片 。其中
，替尔泊肽注射液2024年的销售额已经在150亿美元之上
。据澎湃新闻，礼来的替尔泊肽2024年度两大适应证合计创收164.458亿美元 ，糖尿病适应症创收115.401亿美元。

诸多因素影响下
，利拉鲁肽注射液的美国销售成绩可能也有限 。方正证券此前预测，翰宇药业的利拉鲁肽产品在美销售峰值为1.35亿美元。

企业业绩方面 ，健友股份在2024年实现扭亏为盈
。公司表示
，2024年的全球肝素行业温和复苏，公司营收规模保持稳定。公司预计 ，2024年实现归母净利润8亿元-10.5亿元 。

2023年，健友股份受到肝素行业下游客户去库存影响
，该公司计提存货跌价准备共计12.44亿元，导致公司2023年归母净利润减少10.53亿元 ，实现归母净利润-1.89亿元
。

从公司发展历程来看
，作为全球有影响力的肝素原料药供给商，健友股份的海外业务占比一直不低。2023年 ，该公司国内、国外的营收占比分别为26.71% 、73.29% 。出海的产品方面
，自去年下半年以来，该公司的亚甲蓝注射液、维生素B12注射液
、注射用盐酸多西环素、氟尿嘧啶注射液 、盐酸罗哌卡因注射液在美获批
。

从年报的信披来看 ，北美市场是健友股份比较有自信的市场。企业表示
，其产品管线已基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型上市 ，公司能提供更多服务
，公司也已与相关合作伙伴建立了长期稳定的供应关系，客户黏性较强 。

此外 ，和翰宇药业的利拉鲁肽注射液已在国内申请上市不同，据摩熵·医药数据库提示
，健友股份的利拉鲁肽注射液产品未在国内申报
。